Первая фаза клинических испытаний
Фаза 1 испытаний может начаться после того, как FDA одобрит IND. В этих испытаниях небольшой группе здоровых добровольцев (обычно от 20 до 80 человек) предлагается принимать очень низкие дозы препарата для оценки его путей метаболизма и общей безопасности. Необходим тщательный мониторинг данных о безопасности и нежелательных побочных эффектах; были случаи, когда испытания первой фазы приводили к непредсказуемым смертельным исходам.
Как правило, клинические испытания Первой фазы потенциально спасающих жизнь лекарств, таких как средства для лечения рака, почти всегда проводятся на реальных пациентах, а не на обычных здоровых добровольцах.
Вторая фаза клинических испытаний
Испытания фазы 2 продолжаются с маломасштабными исследованиями эффективности и дозирования на группе от ста до нескольких сотен пациентов. Основной целью испытаний фазы II является определение правильной дозировки, которая обеспечивает желаемый терапевтический эффект, при этом режим дозирования окончательно определяется на данном этапе. Также собираются данные, касающиеся безопасности и эффективности лекарственного средства. Кстати, рекомендуем центр выкупа лекарств который выкупает остатки лекарств по всей России после лечения — подробнее на 89772640811.рф
Третья фаза клинических испытаний
В испытаниях фазы 3 участвует большое количество пациентов (обычно тысячи). Это позволяет полностью установить эффективность препарата и сравнить ее с аналогичными препаратами, уже имеющимися на рынке.
Чтобы еще больше убедиться в жизнеспособности препарата, эти исследования обычно охватывают разные группы населения и регионы, разные дозировки и даже в комбинации с другими препаратами. Увеличение размера пула позволяет осуществлять мониторинг побочных эффектов и нежелательных реакций при различных условиях.
FDA обычно требует, по крайней мере, 1 ключевого исследования фазы 3, чтобы показать благоприятные конечные точки, прежде чем препарат будет одобрен.
Четвертая фаза Постмаркетингового наблюдения
Но это еще не конец! Долгосрочные исследования (известные как испытания фазы 4) продолжаются даже после одобрения препарата. Этот постмаркетинговый надзор включает в себя долгосрочные исследования безопасности и переносимости препарата, что еще больше увеличивает затраты на разработку.
Управление по САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ регулярно приглашает фармацевтические компании представлять обновленные данные о безопасности по результатам этих испытаний, чтобы переоценить статус препарата на рынке.
В прошлом испытания четвертой фазы выявляли опасные побочные эффекты лекарств, что приводило к их изъятию с рынка.
С другой стороны, эти исследования также могут выявить новые и часто неожиданные показания для лечения других заболеваний. Эта исследовательская стратегия известна как перепрофилирование лекарств.